你当前的位置::ds真人app下载 >ds真人网上娱乐> 钻石级线上娱乐代理 - 九安医疗因电子血压计标识不合格被处罚

钻石级线上娱乐代理 - 九安医疗因电子血压计标识不合格被处罚

2020-01-09 12:18:41

来源:ds真人app下载

6月10日,天津市市场监督管理委员会发布《津药监(五办)罚〔2019〕1号天津九安医疗电子股份有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械电子血压计案》显示,国内第一家血压计行业上市公司九安医疗的一批次智能腕式电子血压计因标识不合格被处以4.25万元罚款。九安医疗成立于1995年,主要销售电子血压计等家用医疗器械。

钻石级线上娱乐代理 - 九安医疗因电子血压计标识不合格被处罚

钻石级线上娱乐代理,6月10日,天津市市场监督管理委员会发布《津药监(五办)罚〔2019〕1号天津九安医疗电子股份有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械电子血压计(智能腕式)案》显示,国内第一家血压计行业上市公司九安医疗的一批次智能腕式电子血压计因标识不合格被处以4.25万元罚款。

行政决定处罚书显示,2019年1月23日,天津市药品监督管理局接到上海市药品监督管理局《关于商请对电子血压计抽验不符合标准所涉及的企业进行核查的函》(沪药监处械管[2019]抽002号),并附函编号为国医检(设)字SJ2017第703号的《检验报告》。根据《检验报告》,九安医疗生产的型号规格为KD-791的电子血压计(智能腕式)(产品编号/批号:151261002665212)所检性能要求的项目不符合YY0670-2008的要求。

据了解,按照YY0670-2008标准的标识要求,产品使用的袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围,以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带,但九安医疗的该批次产品经检验不符合要求。

天津市药品监督管理局的执法人员将检验检测报告送达九安医疗,对于检验结论,九安医疗方面表示无异议。经过对九安医疗的现场检查,执法人员未在该公司发现检验检测报告中涉及的该批次产品。九安医疗方面称,在接到检验报告后,主动向经销商发送了召回通知,但上述批次产品均已销售完毕,没有产品召回,也未接到过上述产品的不良事件报告。

根据公告,九安医疗2015年生产制造了该批次型号规格为KD-791的电子血压计(智能腕式),并于2016年8月17日全部销售给了其全资子公司上海九安医疗器械有限公司,上海九安医疗器械有限公司随后将上述产品销售给了上海九州通医药有限公司,货值金额9975元。

2019年4月,天津市药品监督管理局发布行政处罚决定,认定九安医疗违反了《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定,对九安医疗处以行政处罚4.25万元。

九安医疗成立于1995年,主要销售电子血压计等家用医疗器械。2010年,九安医疗在深交所上市,成为国内血压计行业第一家上市公司。针对公司电子血压计不合格的原因、产品召回对公司的影响等问题,北京商报记者联系九安医疗董秘办相关负责人进行采访,董秘办相关负责人表示一切信息以行政决定处罚书等公开文件为准。

上一篇:包头市自然资源局积极建立国土空间规划体系 下一篇:单月销量超5万!这款日系车榨干A级轿车市场?

猜你喜欢

精选文章